GMP — Buone pratiche di fabbricazione
Certificazione delle buone pratiche di fabbricazione per produttori farmaceutici, cosmetici e alimentari: qualità, sicurezza e conformità normativa del prodotto lungo tutta la produzione. Certificazione rilasciata da CAS sotto la propria responsabilità (By CAS), al di fuori dell'ambito di accreditamento EGAC: il certificato riporta il marchio CAS e non i simboli EGAC o IAF. In Italia non sostituisce un certificato rilasciato da un organismo accreditato da Accredia o da altro firmatario EA MLA dove questo sia richiesto da norme o capitolati.
Norma
WHO GMP Guidelines
Tipo di servizio
By CAS
Rilasciato ai sensi di
CAS — responsabilità propria
Che cos'è
Le buone pratiche di fabbricazione (GMP) sono regolamenti e linee guida che stabiliscono i requisiti minimi per metodi, strutture e controlli utilizzati nella produzione, trasformazione e confezionamento dei prodotti. La certificazione GMP attesta la capacità del produttore di realizzare con regolarità prodotti conformi agli standard di qualità richiesti.
A chi serve
Produttori farmaceutici, produttori di cosmetici, aziende nutraceutiche, produttori alimentari e di dispositivi medici tenuti a dimostrare la conformità GMP per la registrazione dei prodotti e l'accesso ai mercati.
Vantaggi della certificazione
- Richiesta per la registrazione dei prodotti farmaceutici in Egitto e nei mercati di esportazione
- Prerequisito per le licenze di importazione nel GCC, nell'UE e in altri mercati regolamentati (secondo i requisiti di ciascuna autorità)
- Dimostra gli standard di qualità alle autorità di regolamentazione
- Riduce difetti di qualità, richiami e provvedimenti delle autorità
- Sostiene l'export verso mercati che richiedono la conformità alle GMP OMS o UE
- Complementare alle certificazioni ISO 9001 e ISO 22000
Domande frequenti
Domande frequenti
Le GMP sono la stessa cosa della ISO 9001?
No. Le GMP sono specifiche di settore (farmaceutico/cosmetico) e richieste dalle autorità di regolamentazione. La ISO 9001 è una norma generale di gestione per la qualità. Molte organizzazioni possiedono entrambe, che si completano a vicenda.
Quale norma GMP si applica ai farmaceutici?
Le linee guida GMP dell'OMS sono le più riconosciute a livello globale. Le GMP UE (EudraLex Vol. 4) si applicano all'export verso l'UE. CAS certifica rispetto alle linee guida GMP dell'OMS.
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