GMP — ممارسات التصنيع الجيد
شهادة ممارسات التصنيع الجيد لمصنّعي الأدوية ومستحضرات التجميل والأغذية، بما يحقق جودة المنتج وسلامته والامتثال التنظيمي في جميع مراحل الإنتاج.
المواصفة
WHO GMP Guidelines
نوع الخدمة
صادرة من CAS (خارج نطاق الاعتماد)
تصدر في إطار
CAS — على مسؤوليتها الخاصة
نبذة عن المواصفة
ممارسات التصنيع الجيد (GMP) لوائح وإرشادات تحدد الحد الأدنى من المتطلبات للأساليب والمرافق والضوابط المستخدمة في تصنيع المنتجات ومعالجتها وتعبئتها. وتُثبت شهادة GMP قدرة المصنّع على إنتاج منتجات تستوفي معايير الجودة المطلوبة بصورة متسقة.
من يحتاج إليها
مصنّعو الأدوية، ومنتجو مستحضرات التجميل، وشركات المكمّلات الغذائية، ومصنّعو الأغذية، ومصنّعو الأجهزة الطبية، ممن يُطلب منهم إثبات الامتثال لممارسات التصنيع الجيد لتسجيل منتجاتهم والنفاذ إلى الأسواق.
مزايا الحصول على الشهادة
- متطلب لتسجيل المستحضرات الدوائية في مصر وأسواق التصدير
- شرط مسبق للحصول على تراخيص الاستيراد في دول الخليج العربية والاتحاد الأوروبي وغيرها من الأسواق الخاضعة للتنظيم
- برهان على معايير الجودة أمام الجهات التنظيمية
- الحد من إخفاقات جودة المنتج وسحبه من الأسواق والإجراءات التنظيمية
- دعم التصدير إلى الأسواق التي تشترط الامتثال لممارسات التصنيع الجيد وفق منظمة الصحة العالمية أو الاتحاد الأوروبي
- تكمّل شهادتي ISO 9001 وISO 22000
الأسئلة الشائعة
أسئلة شائعة
هل GMP هي نفسها ISO 9001؟
لا. GMP خاصة بقطاعات بعينها (الأدوية ومستحضرات التجميل) وتشترطها الجهات التنظيمية، أما ISO 9001 فمواصفة عامة لإدارة الجودة. وكثير من المؤسسات تحمل الشهادتين، إذ تكمّل كل منهما الأخرى على نحو جيد.
ما مواصفة GMP التي تنطبق على الأدوية؟
إرشادات ممارسات التصنيع الجيد الصادرة عن منظمة الصحة العالمية (WHO GMP) هي المرجع المعترف به على نطاق واسع عالميًا، في حين تنطبق ممارسات التصنيع الجيد الأوروبية (EudraLex المجلد 4) على التصدير إلى الاتحاد الأوروبي. وتمنح CAS الشهادات وفق إرشادات منظمة الصحة العالمية لممارسات التصنيع الجيد.
هل مؤسستك مستعدة للحصول على شهادة WHO GMP Guidelines?
أخبرنا عن مؤسستك ونطاق الشهادة المطلوب، وسنعود إليك بعرض مسعَّر، عادةً خلال يومَي عمل. دون أي التزام.