Punti chiave
- 1L'importatore nell'UE deve accertarsi, prima di immettere il prodotto sul mercato, che sia stata eseguita la procedura di valutazione della conformità appropriata, che la documentazione tecnica sia stata redatta e che il prodotto rechi la marcatura e i documenti richiesti.
- 2Un'autorità di vigilanza del mercato può chiedere la dichiarazione di conformità e la documentazione tecnica. La Guida blu della Commissione afferma che le iniziative volontarie, come la certificazione del prodotto o un sistema di gestione della qualità, «non possono essere considerate alla stregua» delle attività di vigilanza del mercato.
- 3Un organismo notificato, dove la normativa lo richiede, rilascia un proprio certificato o una propria approvazione. Quando interviene nella fase di controllo della produzione, il suo numero di identificazione segue la marcatura CE.
Un certificato ISO accreditato risponde alla domanda di un acquirente su come è gestita la vostra organizzazione. Non risponde alla domanda giuridica se un prodotto possa essere immesso sul mercato dell'UE. La prima è volontaria e la fissa l'acquirente. La seconda è fissata dalla normativa dell'UE, prodotto per prodotto, ed è soddisfatta solo dalla procedura che quella normativa prescrive.
L'errore costoso è inviare il documento giusto alla domanda sbagliata.
Chi ha scritto il requisito
L'ha scritto un acquirente. Un capitolato d'acquisto, una gara o un questionario per i fornitori chiede la certificazione ISO 9001, ISO 14001 o ISO 22000, spesso rilasciata da un organismo di certificazione accreditato. L'acquirente ha scelto quel requisito e può modificarlo o eliminarlo.
L'ha scritto la normativa dell'UE. Per i prodotti coperti dalla normativa di armonizzazione dell'Unione, la normativa fissa i requisiti essenziali e la procedura di valutazione della conformità, di norma scelta da un insieme standard di moduli. Nessun acquirente può derogarvi, e nessun certificato concordato tra le due parti la sostituisce.
Entrambi possono applicarsi alla stessa spedizione.
Che cosa copre la certificazione di un sistema di gestione
La certificazione di un sistema di gestione fornisce una dimostrazione indipendente che il sistema è conforme a requisiti specificati, è in grado di conseguire con regolarità la politica e gli obiettivi dichiarati ed è attuato efficacemente. Riguarda il sistema, non un prodotto. La ISO/IEC 17021-1 lo ribadisce nelle regole sui marchi: un marchio di certificazione di sistema di gestione non può comparire su un prodotto o sul suo imballaggio, né essere usato in alcun modo che possa essere interpretato come indicazione della conformità del prodotto.
Il riconoscimento IAF MLA opera su questo versante volontario. EGAC ne è firmatario, e il suo ambito IAF MLA copre cinque delle sei norme elencate sotto.
Che cosa chiede il versante regolamentato
Secondo le disposizioni di riferimento dell'UE per la normativa sui prodotti, il fabbricante redige la documentazione tecnica, esegue o fa eseguire la procedura di valutazione della conformità applicabile, redige una dichiarazione di conformità e appone la marcatura CE. Apponendola, il fabbricante si assume la responsabilità della conformità del prodotto.
Ogni soggetto chiede qualcosa di preciso:
- L'importatore nell'UE deve accertarsi, prima di immettere il prodotto sul mercato, che sia stata eseguita la procedura di valutazione della conformità appropriata, che la documentazione tecnica sia stata redatta e che il prodotto rechi la marcatura e i documenti richiesti.
- Un'autorità di vigilanza del mercato può chiedere la dichiarazione di conformità e la documentazione tecnica. La Guida blu della Commissione afferma che le iniziative volontarie, come la certificazione del prodotto o un sistema di gestione della qualità, «non possono essere considerate alla stregua» delle attività di vigilanza del mercato.
- Un organismo notificato, dove la normativa lo richiede, rilascia un proprio certificato o una propria approvazione. Quando interviene nella fase di controllo della produzione, il suo numero di identificazione segue la marcatura CE.
Un certificato di sistema di gestione non figura in nessuno di questi elenchi.
Quando interviene un organismo notificato, e quando no
Un organismo notificato è un'organizzazione designata da un paese dell'UE per valutare la conformità di determinati prodotti prima della loro immissione sul mercato, quando la normativa richiede una terza parte. La necessità di un organismo notificato dipende dall'atto:
- Il materiale elettrico soggetto alla direttiva Bassa tensione 2014/35/UE è valutato mediante controllo interno della produzione. La direttiva stabilisce che nessuna delle sue procedure richiede un organismo notificato.
- Gli ascensori soggetti alla direttiva Ascensori 2014/33/UE seguono una delle procedure dell'articolo 16, paragrafo 1, e ciascuna di esse prevede un organismo notificato.
La Commissione elenca gli organismi notificati nella banca dati NANDO; possono operare per fabbricanti all'interno o all'esterno dell'UE. La Guida blu definisce l'accreditamento il metodo privilegiato per valutarne la competenza; tale accreditamento è rilasciato da un ente nazionale di accreditamento ai sensi del regolamento (CE) n. 765/2008, sottoposto a valutazione tra pari nell'ambito della European co-operation for Accreditation (EA).
Un sistema di qualità vicino alla ISO 9001, ma non un certificato
Nei moduli D, E e H il fabbricante gestisce un sistema di qualità che un organismo notificato valuta e approva. La Guida blu afferma che un sistema di qualità basato sulla EN ISO 9001 conferisce la presunzione di conformità a questi moduli per le disposizioni coperte dalla norma, a condizione che il sistema tenga conto delle specificità dei prodotti. Per il modulo D, il gruppo di audit comprende almeno un membro con esperienza di valutazione nel settore del prodotto e conoscenza della normativa applicabile.
Un sistema ISO 9001 può quindi essere il punto di partenza, ma l'approvazione viene dall'organismo notificato, rispetto alla normativa. Un certificato ISO 9001 accreditato non è quell'approvazione.
La posizione europea sull'accreditamento rilasciato fuori dall'UE
Il capo II del regolamento (CE) n. 765/2008 si applica all'accreditamento «utilizzato su base obbligatoria o volontaria», e diversi suoi requisiti sono legati agli Stati membri, a cominciare dall'unico ente nazionale di accreditamento che ciascuno designa. La Guida blu illustra che cosa ne consegue per gli attestati rilasciati nel quadro dell'accreditamento da organismi di accreditamento non europei che non soddisfano tali requisiti: possono essere utilizzati nel mercato europeo, «ma solo se non obbligatori». Quando la valutazione della conformità è prevista dalla normativa, le autorità degli Stati membri possono rifiutarli, anche se l'organismo di accreditamento è firmatario dell'IAF MLA. L'eccezione indicata dalla Guida blu è un accordo intergovernativo di riconoscimento reciproco tra l'UE e un paese terzo, per i settori che esso copre.
La posizione di CAS
L'accreditamento di CAS copre la certificazione di sistemi di gestione secondo le sei norme elencate sotto. CAS non è un organismo notificato e non svolge valutazioni della conformità ai sensi della normativa di armonizzazione dell'Unione.
Che cosa significa per voi
Se siete un esportatore: collocate ogni requisito prima di rispondervi. Un requisito dell'acquirente si soddisfa con un certificato; uno giuridico, con la procedura fissata dalla normativa.
Se siete un acquirente o un importatore nell'UE: chiedete le due cose separatamente. Il certificato di sistema di gestione vi informa sul fornitore; la dichiarazione di conformità e, dove richiesto, il certificato dell'organismo notificato vi informano sul prodotto.
Se siete certificati ISO 9001:2015: il punto 8.2.2 della norma richiede già all'organizzazione di definire i requisiti cogenti applicabili ai propri prodotti. La certificazione conferma che il sistema è conforme alla norma; non conferma che un prodotto soddisfi quei requisiti.
Queste sono informazioni generali sul requisito, non una consulenza su un particolare sistema di gestione.
CAS — Organismo di certificazione di sistemi di gestione accreditato EGAC n. 012418. Ambito accreditato: ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 22000, ISO 50001 e ISO 22301. I certificati accreditati per ISO 9001, 14001, 45001, 22000 e 50001 rientrano nell'ambito IAF MLA di EGAC; la ISO 22301 è accreditata da EGAC ma ne resta esclusa.
Verificate qualsiasi certificato: cas.com.eg/certsearch
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