Punti chiave
- 1la competenza (7.2 d));
- 2l'idoneità allo scopo delle risorse per il monitoraggio e la misurazione (7.1.5.1);
- 3il rilascio di prodotti e servizi, con la rintracciabilità di chi lo ha autorizzato (8.6);
- 4gli output non conformi e le decisioni prese su di essi (8.7.2);
La ISO 9001:2015 usa due verbi per le informazioni documentate, e i due verbi chiedono cose diverse. Le informazioni mantenute descrivono il sistema, come il campo di applicazione, la politica per la qualità e gli obiettivi per la qualità. Le informazioni conservate sono evidenze, come l'evidenza della competenza o i risultati dei riesami della direzione. Il verbo usato in un punto vi dice quale dei due tipi richiede.
Da dove vengono le due parole
L'Appendice A informativa le spiega al punto A.6. «Mantenere» ha preso il posto dei documenti, delle procedure documentate, del manuale della qualità e del piano della qualità dell'edizione 2008. «Conservare» ha preso il posto delle sue registrazioni, i documenti che forniscono evidenza della conformità. Il punto 7.5 fissa poi i controlli per entrambi.
Mantenute: cambiano quando cambia il sistema
Pochi punti le richiedono: il campo di applicazione (4.3), la politica per la qualità (5.2.2 a)), gli obiettivi per la qualità (6.2.1) e, nella misura necessaria, le informazioni sui processi secondo i punti 4.4.2 a) e 8.1 e).
Ciascuna descrive il sistema così com'è. Quando cambia il campo di applicazione o un obiettivo, le informazioni documentate sono aggiornate secondo il punto 7.5.2, e la modifica è tenuta sotto controllo secondo il punto 7.5.3.2 c), che cita come esempio il controllo delle versioni.
La domanda da porre a un documento mantenuto: è la versione in vigore?
Conservate: evidenza di un evento o di un risultato
Molti più punti le richiedono, e ciascuno indica di che cosa sono evidenza. Esempi dall'elenco:
- la competenza (7.2 d));
- l'idoneità allo scopo delle risorse per il monitoraggio e la misurazione (7.1.5.1);
- il rilascio di prodotti e servizi, con la rintracciabilità di chi lo ha autorizzato (8.6);
- gli output non conformi e le decisioni prese su di essi (8.7.2);
- l'attuazione del programma di audit e i risultati di audit (9.2.2 f));
- i risultati dei riesami della direzione (9.3.3);
- le non conformità e i risultati delle azioni correttive (10.2.2).
Il punto 7.5.3.2 richiede che le informazioni documentate conservate come evidenza della conformità siano protette da alterazioni involontarie.
Le domande da porre a una registrazione conservata: esiste per l'evento indicato dal punto, ed è integra?
Quando un documento è entrambe le cose
Il punto A.6 afferma che un requisito di mantenere informazioni documentate non esclude che l'organizzazione possa anche conservarle, per esempio per tenere le versioni precedenti. Una dichiarazione del campo di applicazione superata, tenuta per mostrare che cosa si applicava a una data precedente, ne è un esempio. Il punto 8.1 e) usa entrambi i verbi nella stessa frase.
Per quanto tempo conservarle
La ISO 9001 non fissa un periodo. Il punto A.6 ne fa una decisione dell'organizzazione: che cosa conservare, per quanto tempo e su quali supporti. Il punto 7.5.3.2 d) elenca la conservazione e l'eliminazione tra le attività di controllo da affrontare, ove applicabile.
Il nome sulla cartella
Il punto A.1 afferma che l'organizzazione non è tenuta ad adottare i termini della norma. Può continuare a chiamarle «registrazioni», «documentazione» o «protocolli». Ciò che conta è il contenuto, letto rispetto al punto.
Queste sono informazioni generali sul requisito, non una consulenza su un particolare sistema di gestione.
CAS — Organismo di certificazione di sistemi di gestione accreditato EGAC n. 012418. Ambito accreditato: ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 22000, ISO 50001 e ISO 22301. I certificati accreditati per ISO 9001, 14001, 45001, 22000 e 50001 rientrano nell'ambito IAF MLA di EGAC; la ISO 22301 è accreditata da EGAC ma ne resta esclusa.
Verificate qualsiasi certificato: cas.com.eg/certsearch
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