Informazioni documentate ISO 9001: l'elenco completo, punto per punto

La ISO 9001:2015 formula i requisiti sulle informazioni documentate con due verbi. L'organizzazione deve mantenere informazioni documentate sul campo di applicazione, sulla politica per la qualità e sugli obiettivi per la qualità, e sui propri processi nella misura necessaria. Deve conservare informazioni documentate come evidenza nelle venti voci elencate più avanti. Il punto 7.5.1 aggiunge quelle che l'organizzazione determina come necessarie per l'efficacia del sistema.

L'Emendamento 1:2024 non modifica l'elenco: le aggiunte sui cambiamenti climatici ai punti 4.1 e 4.2 non introducono informazioni documentate.

Mantenere e conservare, nell'uso della norma

Il punto 7.5 fissa le regole per tutte le informazioni documentate: che cosa comprende il sistema (7.5.1), come vengono create e aggiornate (7.5.2) e come vengono tenute sotto controllo (7.5.3), compresi la tenuta sotto controllo delle modifiche, la conservazione e l'eliminazione.

Il punto 7.5 non definisce i due verbi. La spiegazione si trova nell'Appendice A informativa, al punto A.6. Dove la ISO 9001:2008 chiedeva documenti, procedure documentate, un manuale della qualità o un piano della qualità, l'edizione 2015 richiede all'organizzazione di «mantenere informazioni documentate». Dove l'edizione 2008 chiedeva registrazioni come evidenza della conformità, richiede di «conservare informazioni documentate».

Nei punti che lo usano, le informazioni mantenute descrivono il sistema: campo di applicazione, politica, obiettivi, informazioni sui processi. Le informazioni conservate sono evidenze, come l'evidenza della competenza. Entrambe sono tenute sotto controllo secondo il punto 7.5.3.2, compresa la tenuta sotto controllo delle modifiche; le informazioni conservate come evidenza della conformità devono inoltre essere protette da alterazioni involontarie. Il punto A.6 lascia all'organizzazione la decisione su che cosa conservare, per quanto tempo e su quali supporti. La ISO 9001 non fissa alcun periodo di conservazione.

Informazioni documentate da mantenere

• 4.3: il campo di applicazione del sistema di gestione per la qualità, disponibile e mantenuto, con l'indicazione dei tipi di prodotti e servizi coperti e la giustificazione di ogni requisito determinato come non applicabile.
• 4.4.2 a): nella misura necessaria, informazioni che supportano il funzionamento dei processi.
• 5.2.2 a): la politica per la qualità, disponibile e mantenuta.
• 6.2.1: gli obiettivi per la qualità.
• 8.1 e): nella misura necessaria, informazioni che danno fiducia che i processi siano stati condotti come pianificato e che dimostrano la conformità di prodotti e servizi. Questa voce chiede all'organizzazione di determinare, mantenere e conservare.

Informazioni documentate da conservare

• 4.4.2 b): nella misura necessaria, informazioni che danno fiducia che i processi siano condotti come pianificato.
• 7.1.5.1: evidenza che le risorse per il monitoraggio e la misurazione sono idonee allo scopo.
• 7.1.5.2 a): dove si applica la riferibilità delle misurazioni e non esistono campioni di misura internazionali o nazionali, la base utilizzata per la taratura o la verifica.
• 7.2 d): evidenza della competenza.
• 8.1 e): come sopra.
• 8.2.3.2: ove applicabile, i risultati del riesame dei requisiti relativi a prodotti e servizi, e ogni nuovo requisito.
• 8.3.3: gli input della progettazione e sviluppo.
• 8.3.4 f): le attività di controllo della progettazione e sviluppo, compresi riesami, verifiche e validazioni.
• 8.3.5: gli output della progettazione e sviluppo.
• 8.3.6: le modifiche della progettazione e sviluppo, i risultati dei riesami, l'autorizzazione delle modifiche e le azioni intraprese per prevenire impatti negativi.
• 8.4.1: la valutazione, la selezione, il monitoraggio delle prestazioni e la rivalutazione dei fornitori esterni, e le azioni derivanti dalle valutazioni.
• 8.5.2: dove la rintracciabilità è un requisito, le informazioni necessarie per consentirla.
• 8.5.3: che cosa è accaduto quando una proprietà del cliente o di un fornitore esterno è stata persa, danneggiata o riscontrata non idonea all'uso.
• 8.5.6: i risultati del riesame delle modifiche alla produzione o all'erogazione dei servizi, chi ha autorizzato la modifica e le azioni che ne derivano.
• 8.6: il rilascio di prodotti e servizi, con evidenza della conformità ai criteri di accettazione e la rintracciabilità di chi ha autorizzato il rilascio.
• 8.7.2: per gli output non conformi, la non conformità, le azioni intraprese, le eventuali concessioni ottenute e l'autorità che decide l'azione.
• 9.1.1: evidenze appropriate dei risultati di monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione.
• 9.2.2 f): l'attuazione del programma di audit e i risultati di audit.
• 9.3.3: i risultati dei riesami della direzione.
• 10.2.2: la natura delle non conformità, le azioni intraprese e i risultati di ogni azione correttiva.

Citate senza nessuno dei due verbi

• 8.5.1 a): le condizioni controllate comprendono, ove applicabile, informazioni documentate che definiscono le caratteristiche dei prodotti, dei servizi o delle attività e i risultati da ottenere.
• 8.2.4: le informazioni documentate pertinenti sono modificate quando cambiano i requisiti per prodotti e servizi.
• 8.3.2 j): la pianificazione della progettazione e sviluppo considera le informazioni documentate necessarie per dimostrare che i requisiti di progettazione e sviluppo sono stati soddisfatti.
• 7.5.3.2: le informazioni documentate di origine esterna che l'organizzazione ritiene necessarie per la pianificazione e il funzionamento del sistema sono identificate e tenute sotto controllo.

Dove la norma dice «informazioni» anziché «informazioni documentate», il punto A.6 afferma che non vi è alcun requisito di documentarle, e cita come esempio il punto 4.1. Per il punto 6.1, il punto A.4 lascia all'organizzazione la scelta se conservare informazioni documentate su come ha determinato i propri rischi.

L'estensione dipende dall'organizzazione

Diverse voci recano limiti propri. I punti 4.4.2 e 8.1 e) dicono «nella misura necessaria». I punti 7.1.5.2 a), 8.5.2 e 8.5.3 si applicano solo quando ricorre la loro condizione, e il punto 8.2.3.2 si applica «ove applicabile». Le voci sulla progettazione e sviluppo si applicano dove si applica il punto 8.3, secondo le condizioni di applicabilità del punto 4.3.

ISO 9001:2026

La ISO 9001:2026, sesta edizione, è stata pubblicata a settembre 2026 e sostituisce la ISO 9001:2015 comprensiva dell'Emendamento 1:2024. Secondo i requisiti di transizione emessi da Global ACI, i certificati ISO 9001:2015 restano validi al più tardi fino al 30 settembre 2029.

L'elenco sopra è quello dell'edizione 2015. CAS lo aggiornerà sul testo pubblicato del 2026 quando la sua certificazione accreditata passerà a quell'edizione.

Che cosa significa per voi

Se siete un responsabile qualità: un auditor usa questi numeri di punto. Leggete ogni voce rispetto al vostro sistema.

Se vi state preparando alla prima certificazione: uno degli obiettivi della fase 1, secondo la ISO/IEC 17021-1 §9.3.1.2.2 a), è riesaminare le informazioni documentate del vostro sistema di gestione.

Se siete certificati ISO 9001:2015: questo elenco resta quello su cui si basano i vostri audit fino alla transizione all'edizione 2026.

Queste sono informazioni generali sul requisito, non una consulenza su un particolare sistema di gestione.

CAS — Organismo di certificazione di sistemi di gestione accreditato EGAC n. 012418. Ambito accreditato: ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 22000, ISO 50001 e ISO 22301. I certificati accreditati per ISO 9001, 14001, 45001, 22000 e 50001 rientrano nell'ambito IAF MLA di EGAC; la ISO 22301 è accreditata da EGAC ma ne resta esclusa.

Verificate qualsiasi certificato: cas.com.eg/certsearch