ISO 13485:2016 — نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية
المواصفة القياسية الدولية لأنظمة إدارة الجودة في قطاع الأجهزة الطبية — تُثبت قدرة المؤسسة على توفير أجهزة طبية وخدمات مرتبطة بها آمنة وفعّالة بصورة متسقة. وتصدر CAS هذه الشهادة تحت مسؤوليتها (صادرة من CAS)، خارج نطاق اعتماد CAS من إيجاك: تحمل الشهادة علامة CAS وحدها لا رموز إيجاك أو IAF، ولا تحلّ محل تقييم الجهة المُخطَرة لأغراض علامة CE.
المواصفة
ISO 13485:2016
نوع الخدمة
صادرة من CAS (خارج نطاق الاعتماد)
تصدر في إطار
CAS — على مسؤوليتها الخاصة
المواصفات والأساس الفني
المواصفة موضوع الشهادة
ISO 13485:2016
كفاءة جهة منح الشهادات
ISO/IEC 17021-1:2015
تمنح CAS الشهادات وفق المتطلبات العامة للمواصفة ISO/IEC 17021-1:2015؛ إذ لم يصدر لهذه المواصفة جزء خاص بمتطلبات الكفاءة ضمن سلسلة ISO/IEC 17021.
العلامة والاعتراف
تصدر الشهادة من CAS على مسؤوليتها الخاصة، خارج نطاق اعتماد المجلس الوطني للاعتماد (إيجاك). تستخدم المؤسسة الحاصلة على الشهادة علامة الشهادة من CAS، ولا تحمل الشهادة شعارَي إيجاك وIAF.
نبذة عن المواصفة
تحدد المواصفة ISO 13485:2016 متطلبات نظام إدارة جودة خاص بقطاع الأجهزة الطبية. وتستخدمها الشركات المصنّعة ومقدّمو الخدمات المرتبطة بها على امتداد سلسلة الإمداد لإثبات قدرتهم على توفير أجهزة طبية وخدمات مرتبطة بها تلبّي باستمرار متطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية المعمول بها.
من يحتاج إليها
الشركات المصنّعة للأجهزة الطبية وموزّعوها ومستوردوها ومصدّروها، ومقدّمو الخدمات في سلسلة إمداد الأجهزة الطبية. وتُحيل إلى هذه المواصفة اللائحتان الأوروبيتان (MDR/IVDR) وكثير من الجهات الصحية الوطنية.
مزايا الحصول على الشهادة
- يُشار إليها في متطلبات تسجيل الأجهزة الطبية في كثير من الأسواق الخاضعة للتنظيم
- مرجع نظام الجودة الذي تتطلبه اللائحتان الأوروبيتان MDR/IVDR (ويبقى تقييم مطابقة CE من مهام الجهة المُخطَرة)
- تُثبت الامتثال أمام العملاء والجهات التنظيمية
- تعترف بها الجهات الصحية على المستوى الدولي
- أساس لملفات التسجيل التنظيمية والنفاذ إلى الأسواق
- تعزّز عمليات إدارة المخاطر والرقابة بعد طرح المنتج في السوق
مسار الشهادة المعتمدة
تتوفر أيضًا شهادة معتمدة وفق هذه المواصفة عبر جهة منح شهادات شريكة، بتنسيق من CAS.
الأسئلة الشائعة
أسئلة شائعة
هل ISO 13485 هي نفسها ISO 9001؟
لا. المواصفة ISO 13485 خاصة بالأجهزة الطبية، وتتضمن متطلبات إضافية تتعلق بالامتثال التنظيمي وإدارة المخاطر والتصنيع المعقّم. وهي تقوم على مبادئ ISO 9001 لكنها تتجاوزها.
هل ISO 13485 مطلوبة للحصول على علامة CE؟
تشترط اللائحتان الأوروبيتان EU MDR (2017/745) وIVDR (2017/746) نظامًا مطابقًا لإدارة الجودة، وتُعدّ ISO 13485 المرجع له. غير أن وضع علامة CE يتطلب تقييم المطابقة من جهة مُخطَرة (Notified Body) تعيّنها إحدى الدول الأعضاء؛ وشهادة ISO 13485 الصادرة من CAS (خارج نطاق الاعتماد) لا تحلّ محله، وليست شهادة معتمدة وفق اللائحة الأوروبية (EC) 765/2008.
هل مؤسستك مستعدة للحصول على شهادة ISO 13485:2016?
أخبرنا عن مؤسستك ونطاق الشهادة المطلوب، وسنعود إليك بعرض مسعَّر، عادةً خلال يومَي عمل. دون أي التزام.