ISO 13485:2016 — نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية

المواصفة القياسية الدولية لأنظمة إدارة الجودة في قطاع الأجهزة الطبية — تُثبت قدرة المؤسسة على توفير أجهزة طبية وخدمات مرتبطة بها آمنة وفعّالة بصورة متسقة.

نبذة عن المواصفة

تحدد المواصفة ISO 13485:2016 متطلبات نظام إدارة جودة خاص بقطاع الأجهزة الطبية. وتستخدمها الشركات المصنّعة ومقدّمو الخدمات المرتبطة بها على امتداد سلسلة الإمداد لإثبات قدرتهم على توفير أجهزة طبية وخدمات مرتبطة بها تلبّي باستمرار متطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية المعمول بها.

من يحتاج إليها

الشركات المصنّعة للأجهزة الطبية وموزّعوها ومستوردوها ومصدّروها، ومقدّمو الخدمات في سلسلة إمداد الأجهزة الطبية. وهي مطلوبة للحصول على علامة CE (وفق اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية EU MDR)، وللتسجيل لدى FDA، وللحصول على كثير من موافقات الجهات الصحية الوطنية.

مزايا الحصول على الشهادة

• مطلوبة لتسجيل الأجهزة الطبية في كثير من الأسواق الخاضعة للتنظيم
• شرط مسبق لوضع علامة CE بموجب لائحتَي EU MDR وIVDR
• تُثبت الامتثال أمام العملاء والجهات التنظيمية
• معترف بها دوليًا لدى الجهات الصحية حول العالم
• أساس لملفات التسجيل التنظيمية والنفاذ إلى الأسواق
• تعزّز عمليات إدارة المخاطر والرقابة بعد طرح المنتج في السوق

الأسئلة الشائعة

أسئلة شائعة

خدمات ذات صلة

هل مؤسستك مستعدة للحصول على شهادة ISO 13485:2016?

أخبرنا عن مؤسستك ونطاق الشهادة المطلوب، وسنعود إليك بعرض مسعَّر، عادةً خلال يومَي عمل. دون أي التزام.