ISO 13485:2016 — SGQ dispositivi medici
La norma internazionale per i sistemi di gestione per la qualità nel settore dei dispositivi medici: dimostra la capacità di fornire con regolarità dispositivi medici sicuri ed efficaci e i servizi correlati. Certificazione rilasciata da CAS sotto la propria responsabilità (By CAS), al di fuori dell'ambito di accreditamento EGAC: il certificato riporta il marchio CAS e non i simboli EGAC o IAF. In Italia non sostituisce un certificato rilasciato da un organismo accreditato da Accredia o da altro firmatario EA MLA dove questo sia richiesto da norme o capitolati. Non sostituisce l'intervento di un organismo notificato ai fini della marcatura CE.
Norma
ISO 13485:2016
Tipo di servizio
By CAS
Rilasciato ai sensi di
CAS — responsabilità propria
Norme e base tecnica
Norma certificata
ISO 13485:2016
Competenza dell'organismo di certificazione
ISO/IEC 17021-1:2015
CAS effettua audit e certificazione secondo i requisiti della ISO/IEC 17021-1:2015, la norma internazionale per gli organismi che certificano sistemi di gestione.
Marchio e riconoscimento
Rilasciato da CAS sotto la propria responsabilità, al di fuori dell'ambito di accreditamento EGAC. L'organizzazione certificata utilizza il marchio di certificazione CAS; il certificato non riporta i simboli EGAC o IAF.
Che cos'è
La ISO 13485:2016 specifica i requisiti di un sistema di gestione per la qualità specifico per il settore dei dispositivi medici. È utilizzata da produttori e fornitori di servizi lungo tutta la filiera per dimostrare la capacità di fornire dispositivi medici e servizi correlati che soddisfano con regolarità i requisiti del cliente e quelli regolamentari applicabili.
A chi serve
Produttori, distributori, importatori, esportatori e fornitori di servizi della filiera dei dispositivi medici. La norma è richiamata dai regolamenti UE (MDR/IVDR) e da molte autorità sanitarie nazionali.
Vantaggi della certificazione
- Richiamata per la registrazione dei dispositivi medici in molti mercati regolamentati
- Riferimento del sistema qualità richiesto dal Regolamento UE MDR/IVDR (la valutazione di conformità CE resta compito dell'organismo notificato)
- Dimostra la conformità a clienti e autorità di regolamentazione
- Riconosciuta dalle autorità sanitarie a livello internazionale
- Base per le sottomissioni regolatorie e l'accesso ai mercati
- Rafforza la gestione del rischio e la sorveglianza post-commercializzazione
Domande frequenti
Domande frequenti
La ISO 13485 è la stessa cosa della ISO 9001?
No. La ISO 13485 è specifica per i dispositivi medici e ha requisiti aggiuntivi su conformità regolamentare, gestione del rischio e produzione sterile. Si basa sui principi della ISO 9001 ma va oltre.
La ISO 13485 è richiesta per la marcatura CE?
I regolamenti UE MDR (2017/745) e IVDR (2017/746) richiedono un sistema di gestione per la qualità conforme, per cui la ISO 13485 è il riferimento. La marcatura CE richiede però la valutazione di conformità di un organismo notificato designato da uno Stato membro: un certificato ISO 13485 rilasciato By CAS non la sostituisce e non è un certificato accreditato ai sensi del Regolamento (CE) 765/2008.
Pronti per la certificazione ISO 13485:2016?
Descriveteci la vostra organizzazione e il campo di applicazione: vi risponderemo con una proposta con i costi, di norma entro due giorni lavorativi. Senza impegno.