ISO 13485:2016 — Medical Devices QMS
Certificazione ISO 13485:2016 per i Sistemi di Gestione della Qualità per dispositivi medici — accreditata EGAC, riconosciuta IAF MLA. Standard di qualità globale per fabbricanti di dispositivi medici.
This certificate is issued by CAS without third-party accreditation for this scheme. It is not within the scope of EGAC Schedule 012418B and is not recognised under the IAF MLA. Per IAF MD 23:2023, CAS clearly differentiates accredited and non-accredited services on every page.
ISO 13485:2016 specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità in cui un'organizzazione deve dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e servizi correlati che soddisfano i requisiti del cliente e i requisiti normativi. È applicabile alle organizzazioni coinvolte in una o più fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico, tra cui progettazione e sviluppo, produzione, immagazzinamento e distribuzione, installazione e assistenza.
Fabbricanti di dispositivi medici, fornitori di servizi diagnostici in vitro, fornitori di componenti per dispositivi medici, fornitori di servizi correlati alla produzione di dispositivi medici (es. distribuzione, sterilizzazione). Comune nelle aziende che forniscono i mercati UE (MDR/IVDR), USA (FDA QSR), Canada e altri paesi con requisiti normativi rigorosi.
- Riconoscimento globale per la qualità dei dispositivi medici
- Soddisfa i requisiti del Regolamento UE sui Dispositivi Medici (MDR) 2017/745
- Allineato ai requisiti della FDA Quality System Regulation (21 CFR 820)
- Necessario per la marcatura CE e l'accesso al mercato UE
- Riduce i rischi legati a richiami, azioni normative e responsabilità del prodotto
- Costruisce la fiducia di operatori sanitari, ospedali e regolatori