By CAS

ISO 13485:2016 — Medical Devices QMS

اعتماد ISO 13485:2016 لأنظمة إدارة الجودة للأجهزة الطبية — معتمد من EGAC، معترف به من IAF MLA. معيار جودة عالمي لمصنّعي الأجهزة الطبية.

By CAS — Not Under EGAC Accreditation

This certificate is issued by CAS without third-party accreditation for this scheme. It is not within the scope of EGAC Schedule 012418B and is not recognised under the IAF MLA. Per IAF MD 23:2023, CAS clearly differentiates accredited and non-accredited services on every page.

By CAS ISO 13485:2016
Apply for Certification Talk to Our Team
ISO 13485:2016
MD QMS
What is Medical Devices Quality Management Systems?

يحدد ISO 13485:2016 متطلبات نظام إدارة الجودة الذي يجب على المؤسسة إثبات قدرتها على توفير أجهزة طبية وخدمات ذات صلة تلبي متطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية. ينطبق على المؤسسات المشاركة في مرحلة واحدة أو أكثر من دورة حياة الجهاز الطبي، بما في ذلك التصميم والتطوير والإنتاج والتخزين والتوزيع والتركيب والخدمة.

Who Is This For?

مصنّعو الأجهزة الطبية وموردو خدمات التشخيص في المختبر وموردو مكونات الأجهزة الطبية وموردو الخدمات المتعلقة بإنتاج الأجهزة الطبية (مثل التوزيع والتعقيم). شائع في الشركات التي تورّد إلى أسواق الاتحاد الأوروبي (MDR/IVDR) والولايات المتحدة (FDA QSR) وكندا والدول الأخرى ذات المتطلبات التنظيمية الصارمة.

Key Benefits
  • اعتراف عالمي بجودة الأجهزة الطبية
  • يلبي متطلبات لائحة الاتحاد الأوروبي بشأن الأجهزة الطبية MDR (2017/745)
  • متوائم مع متطلبات لائحة نظام جودة FDA (21 CFR 820)
  • مطلوب لعلامة CE والوصول إلى سوق الاتحاد الأوروبي
  • يقلل المخاطر المتعلقة بالاستدعاءات والإجراءات التنظيمية ومسؤولية المنتج
  • يبني ثقة مقدمي الرعاية الصحية والمستشفيات والجهات التنظيمية
Certification Process
1
Application & Review
Submit your application. CAS reviews your organisation's scope, personnel, sites, and activities to prepare a detailed audit time calculation and formal commercial proposal.
2
Stage 1 — Document Review
On-site or remote review of your management system documentation, readiness assessment, and confirmation of Stage 2 audit scope and plan.
3
Stage 2 — On-site Audit
Full on-site audit of the implemented management system against the standard's requirements. Findings are reported; nonconformities must be closed before certification.
4
Certification Decision
CAS's independent certification committee reviews the audit findings and issues the certificate. The certificate is valid for 3 years.
5
Surveillance & Recertification
Annual surveillance audits (~1/3 of initial audit time) maintain certification. Recertification audit (~2/3 of initial time) is conducted before certificate expiry to renew for a further 3 years.
Frequently Asked Questions
لا. ISO 13485 خاصة بالأجهزة الطبية ولها متطلبات إضافية تتعلق بالامتثال التنظيمي وإدارة المخاطر والإنتاج المعقّم. على الرغم من أنها تستند إلى نفس ISO Harmonized Structure، فإن ISO 13485 لا تتطلب التحسين المستمر أو التركيز على العميل مثل ISO 9001 — بل تركز على تلبية المتطلبات التنظيمية ومتطلبات السلامة.
نعم. تتطلب لائحة الاتحاد الأوروبي بشأن الأجهزة الطبية MDR (2017/745) و IVDR (2017/746) اعتماد ISO 13485 كمتطلب أساسي لعلامة CE للأجهزة الطبية.
Related Services
CAS و EGAC و IAF
أنظمة إدارة الجودة
ISO 9001:2015 + Amd.1:2024
Learn more →
 بواسطة CAS
إدارة أمن المعلومات
ISO/IEC 27001:2022 + Amd.1:2024
Learn more →
 بواسطة CAS
ممارسات التصنيع الجيدة
WHO GMP Guidelines
Learn more →
 خدمة بإسناد خارجي
تسجيل منشأة US FDA
US FDA 21 CFR
Learn more →