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FDA Registration
Registrazione FDA presso l'autorità statunitense Food and Drug Administration per stabilimenti alimentari, di dispositivi medici e cosmetici — necessaria per importare nel mercato statunitense.
US FDA
US FDA 21 CFR
US FDA 21 CFR
FDA
What is US FDA Facility Registration?
La registrazione FDA è richiesta per gli stabilimenti che producono, trasformano, confezionano o conservano prodotti alimentari, dispositivi medici, cosmetici, farmaci e prodotti correlati destinati alla vendita negli USA. CAS supporta la registrazione FDA, la documentazione di conformità e la conformità FSMA per gli esportatori che servono il mercato statunitense.
Who Is This For?
Esportatori egiziani, mediorientali e nordafricani di alimenti, dispositivi medici, cosmetici e farmaci che cercano di accedere o mantenere l'accesso al mercato statunitense.
Key Benefits
- Accesso al mercato statunitense — registrazione obbligatoria per la maggior parte dei prodotti importati
- Conformità con il Food Safety Modernization Act (FSMA) per gli esportatori alimentari
- Designazione di Agente Statunitense (richiesta per gli stabilimenti esteri)
- Supporto per Prior Notice per le spedizioni alimentari
- Conformità con i requisiti di etichettatura e ingredienti FDA
- Riduzione del rischio di rifiuto delle merci, fermi e detenzioni in dogana statunitense
Certification Process
1
Application & Review
Submit your application. CAS reviews your organisation's scope, personnel, sites, and activities to prepare a detailed audit time calculation and formal commercial proposal.
2
Stage 1 — Document Review
On-site or remote review of your management system documentation, readiness assessment, and confirmation of Stage 2 audit scope and plan.
3
Stage 2 — On-site Audit
Full on-site audit of the implemented management system against the standard's requirements. Findings are reported; nonconformities must be closed before certification.
4
Certification Decision
CAS's independent certification committee reviews the audit findings and issues the certificate. The certificate is valid for 3 years.
5
Surveillance & Recertification
Annual surveillance audits (~1/3 of initial audit time) maintain certification. Recertification audit (~2/3 of initial time) is conducted before certificate expiry to renew for a further 3 years.
Frequently Asked Questions
No. La registrazione FDA è un requisito normativo amministrativo, non una certificazione. La FDA non emette "certificati di conformità". CAS aiuta a completare la registrazione, mantenere la conformità FSMA e gestire il ruolo di Agente Statunitense.
La registrazione FDA deve essere rinnovata biennalmente (anni dispari, da ottobre a dicembre). Mancato rinnovo annulla la registrazione e blocca l'accesso al mercato statunitense.
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