Outsourced Service
FDA Registration
تسجيل FDA لدى هيئة الغذاء والدواء الأمريكية لمنشآت الأغذية والأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل — مطلوب للاستيراد إلى السوق الأمريكية.
US FDA
US FDA 21 CFR
US FDA 21 CFR
FDA
What is US FDA Facility Registration?
تسجيل FDA مطلوب للمنشآت التي تُنتج أو تعالج أو تعبّئ أو تخزّن المنتجات الغذائية أو الأجهزة الطبية أو مستحضرات التجميل أو الأدوية والمنتجات ذات الصلة المخصصة للبيع في الولايات المتحدة. تدعم CAS تسجيل FDA ووثائق الامتثال وامتثال FSMA للمصدرين الذين يخدمون السوق الأمريكية.
Who Is This For?
المصدّرون المصريون والشرق أوسطيون وشمال أفريقيون من الأغذية والأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل والأدوية الذين يسعون للوصول إلى السوق الأمريكية أو الحفاظ عليه.
Key Benefits
- الوصول إلى السوق الأمريكية — التسجيل إلزامي لمعظم المنتجات المستوردة
- الامتثال لقانون تحديث سلامة الأغذية (FSMA) للمصدّرين الغذائيين
- تعيين الوكيل الأمريكي (مطلوب للمنشآت الأجنبية)
- دعم الإخطار المسبق Prior Notice للشحنات الغذائية
- الامتثال لمتطلبات الوسم والمكونات لـ FDA
- تقليل خطر رفض البضائع والاحتجازات والحجوزات في الجمارك الأمريكية
Certification Process
1
Application & Review
Submit your application. CAS reviews your organisation's scope, personnel, sites, and activities to prepare a detailed audit time calculation and formal commercial proposal.
2
Stage 1 — Document Review
On-site or remote review of your management system documentation, readiness assessment, and confirmation of Stage 2 audit scope and plan.
3
Stage 2 — On-site Audit
Full on-site audit of the implemented management system against the standard's requirements. Findings are reported; nonconformities must be closed before certification.
4
Certification Decision
CAS's independent certification committee reviews the audit findings and issues the certificate. The certificate is valid for 3 years.
5
Surveillance & Recertification
Annual surveillance audits (~1/3 of initial audit time) maintain certification. Recertification audit (~2/3 of initial time) is conducted before certificate expiry to renew for a further 3 years.
Frequently Asked Questions
لا. تسجيل FDA متطلب تنظيمي إداري وليس اعتماداً. لا تُصدر FDA "شهادات امتثال". تساعد CAS في إكمال التسجيل، والحفاظ على امتثال FSMA، وإدارة دور الوكيل الأمريكي.
يجب تجديد تسجيل FDA كل سنتين (في السنوات الفردية، من أكتوبر إلى ديسمبر). الفشل في التجديد يلغي التسجيل ويحجب الوصول إلى السوق الأمريكية.
Related Services